Общая информация
СОСТАВ
Каждый флакон содержит
Блеомицин сульфат 15 МЕ.
ОПИСАНИЕ
Белый лиофилизированный брикет или порошок в прозрачном флаконе.
ПОКАЗАНИЯ
- сквамозная клеточная карцинома: голова и шея, пенис, шейка матки и вульва;
- лимфома: болезнь Ходжкина и не-Ходжкинская лимфома;
- карцинома яичек;
- лечение злокачественного плеврального выпота и предотвращение его рецидива.
ДОЗЫ И СПОСОБЫ ПРИМЕНЕНИЯ
Дозы
Вследствие возможности развития анафилактической реакции пациентам с лимфомой вводят пробную дозу (2 мг подкожно). В случае отсутствия острых реакций можно перейти к нормальному режиму дозирования.
Рекомендуют использовать следующий график дозирования:
Сквамозная клеточная карцинома, не-Ходжкинская лимфома, карцинома яичек: 0,25-0,50 единиц/кг (10-20 единиц/м2) внутривенно, внутримышечно или подкожно один или два раза в неделю.
Болезнь Ходжкина: 0,25-0,50 единиц/кг (10-20 единиц/м2) внутривенно, внутримышечно или подкожно один или два раза в неделю. После получения 50%-ного ответа поддерживающая доза должна составлять 1 единицу ежедневно или 5 единиц еженедельно внутривенно или внутримышечно. Легочная токсичность БЛЕОМИЦИНА СУЛЬФАТА (БЛОИЦИН-С) связана с дозой и сильно возрастает, когда общая доза превышает 400 единиц. Такая доза должна использоваться с большой осторожностью.
Злокачественная плевральная эффузия: 60 единиц однократной дозой в виде капельной внутриплевральной инъекции.
Способ введения
БЛЕОМИЦИН СУЛЬФАТ (БЛОИЦИН-С) можно вводить внутримышечно, внутривенно, подкожно или внутриплеврально.
Внутривенно: содержимое из 15 или 30 единиц необходимо растворить в 5-10 мл 0,9%-ного раствора натрия хлорида для инъекций и вводить медленно в течение 10 минут.
Внутримышечно или подкожно: 15 единиц БЛЕОМИЦИНА СУЛЬФАТА (БЛОИЦИН-С) для инъекций необходимо растворить в 1-5 мл стерильной воды для инъекций, 0,9%-ного раствора натрия хлорида для инъекций или стерильной бактериостатической воды для инъекций. 30 единиц БЛЕОМИЦИНА СУЛЬФАТА (БЛОИЦИН-С) для инъекций необходимо растворить в 2-10 мл вышеуказанных растворителей.
Внутриплеврально: 60 единиц БЛЕОМИЦИНА СУЛЬФАТА (БЛОИЦИН-С) растворяют в 50-100 мл 0,9%-ного раствора стерильного натрия хлорида для инъекций.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
Препарат должен использоваться с максимальной осторожностью у пациентов с тяжелым нарушением функции почек или легочной функции. Легочная токсичность наблюдалась у 10% пациентов, принимавших препарат.
Приблизительно, у 1% пациентов неспецифический пневмонит, вызванный применением данного препарата, прогрессировал до легочного фиброза и приводил к смертельному исходу.
Тяжелая идиосинкразия, сопровождающаяся гипотонией, расстройством сознания, лихорадкой, ознобом и одышкой, наблюдалась, приблизительно, у 1% пациентов с лимфомой, принимавших Блеомицин сульфат. Поскольку эти реакции обычно наблюдаются после первой или второй дозы, пациентам в это время необходимо находиться под тщательным наблюдением.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Препарат противопоказан пациентам с реакцией гиперчувствительности или идиосинкразией к нему.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Их должны соблюдать: Пациенты с нарушением функции почек; Пациенты с нарушением функции легких.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Поскольку Блеомицин может вызвать тяжелую интерстициальную пневмонию или легочный фиброз, его необходимо принимать под тщательным наблюдением, и в случае появления изменений в A-aDo2, PaO2, Dlco или любых отклонений в рентгенограмме грудной клетки, а также при появлении таких клинических симптомов, как сильная одышка или хрипы, лечение должно быть сразу же прервано, и должны быть приняты соответствующие меры.
Реакции идиосинкразии: гипотония, нарушение сознания, лихорадка, озноб и одышка.
Кожные покровы и слизистые оболочки: эритема, сыпь, пузырчатка, гиперпигментация, утолщение кожи. Сообщалось также о гиперкератозе, изменениях ногтевой структуры, алопеции, зуде, стоматите.
Другие: лихорадка, озноб, рвота – часто наблюдаемые побочные эффекты.
Общими побочными эффектами являются анорексия и потеря веса, которые могут сохраняться длительное время после прекращения приема данного препарата. Боль в области опухоли, флебит и другие местные реакции наблюдались не часто.
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ БЕРЕМЕННЫМИ ЖЕНЩИНАМИ, КОРМЯЩИМИ МАТЕРЯМИ И ДЕТЬМИ
БЛЕОМИЦИН СУЛЬФАТ (БЛОИЦИН-С) может привести к смертельному исходу у беременных женщин. Было показано, что он обладает тератогенностью для крыс (внутрибрюшинное введение). Женщинам детородного возраста необходимо избегать беременности во время лечения препаратом.
Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко. Поскольку многие препараты проникают в грудное молоко и есть риск развития тяжелых неблагоприятных реакций у младенцев, которых кормят грудным молоком, женщинам, принимающим лечение БЛЕОМИЦИНОМ СУЛЬФАТОМ, рекомендуют прекратить кормление грудью.
Безопасность и эффективность БЛЕОМИЦИНА СУЛЬФАТА для детей не изучались.
ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ
Изредка сообщалось о сосудистой токсичности при использовании БЛЕОМИЦИНА СУЛЬФАТА в комбинации с другими антинеопластиками. Клиническая картина таких случаев различна и может включать инфаркт миокарда, сердечно-сосудистые нарушения, тромбозную микроангиопатию (HUS) или артериит мозга.
Сообщалось также о феномене Raynaud, наблюдавшемся у пациентов, принимавших БЛЕОМИЦИН СУЛЬФАТ в комбинации с винбластином (с цисплатином или без него) или, в нескольких случаях, просто БЛЕОМИЦИН СУЛЬФАТ.
ХРАНЕНИЕ
Хранить в герметичных контейнерах, при комнатной температуре, не превышающей 30°С.
УПАКОВКА
1 флакон в коробке.
Товар сертифицирован. Услуги лицензированы